¿Qué es Lucentis?
Lucentis es una solución para inyectarse en el ojo. Contiene el ingrediente activo ranibizumab.
¿Para qué se usa Lucentis?
Lucentis está indicado para el tratamiento de la forma "húmeda" de la degeneración macular senil neovascular (DMRE). Esta enfermedad afecta la parte central de la retina (llamada "mácula"), en la parte más interna del ojo, y causa la pérdida de la visión "cercana". La mácula garantiza la visión central, necesaria para distinguir detalles y realizar, por lo tanto, operaciones diarias como conducir, leer y reconocer caras. La forma "húmeda" de AMD se determina por la formación de vasos sanguíneos anormales debajo de la mácula, que pueden sangrar o exudar líquido. De ahí la pérdida de la vista. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Lucentis?
Lucentis se administra mediante una sola inyección en el ojo afectado por la enfermedad. En los primeros tres meses, la inyección se administra una vez al mes. Posteriormente, el médico verifica mensualmente la visión del paciente y le administra otra inyección si la afección empeora. El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo (oftalmólogo) con experiencia en este tipo de inyecciones. Antes de cada inyección, el paciente recibe un anestésico local para reducir o prevenir el dolor; El ojo, el párpado y la piel alrededor del ojo están desinfectados. Además, se prescriben antibióticos gotas para los ojos para prevenir infecciones oculares, que deben tomarse durante los tres días anteriores a la inyección y durante los tres días posteriores. El paciente recibirá las instrucciones necesarias para inculcar las gotas por sí mismo.
¿Cómo funciona Lucentis?
El principio activo de Lucentis, ranibizumab, es un pequeño fragmento de anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica, llamada antígeno, presente en ciertas células del cuerpo.
El ranibizumab se creó para inhibir una sustancia llamada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). El factor VEGF-A está presente en altas concentraciones en los ojos de los pacientes con AMD y es responsable del crecimiento de los vasos sanguíneos y la liberación de suero. Estos efectos exacerban la enfermedad. Al inhibir este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de vasos sanguíneos y derrames de líquidos o sangrado.
¿Qué estudios se han realizado sobre lucentis?
Los efectos de Lucentis se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Los tres estudios principales de Lucentis incluyeron 1 323 pacientes con la forma húmeda de AMD. Todos los pacientes tenían más de 50 años y nunca antes se habían sometido a un tratamiento de AMD. Se estudiaron dos dosis de Lucentis: 0, 3 mg y 0, 5 mg. Los estudios tuvieron que durar dos años, pero solo uno se completó cuando se evaluó el medicamento.
En dos de los tres estudios, Lucentis se comparó con una inyección falsa, un procedimiento similar a la inyección de Lucentis, pero sin la administración de medicamentos y se realizó sin una aguja. La jeringa
Se presiona contra la superficie del ojo, sin inyectarlo realmente. Los pacientes no pueden saber si el oftalmólogo le ha administrado Lucentis o si ha usado el procedimiento simulado e ineficaz. El tercer estudio comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (PDT, otro tipo de tratamiento para la DMAE). La medida principal de la efectividad fue la mejora de la visión en el ojo enfermo a una distancia de un año desde el inicio del tratamiento, medido sobre la base del examen de la vista estándar con un marcador iluminado de distancia. No hubo un empeoramiento significativo de la visión si el número de letras leídas en la pizarra aumentó, permaneció como tal o disminuyó a más tardar 15 letras.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lucentis durante los estudios?
Lucentis fue más eficaz para prevenir un empeoramiento de la visión en comparación con los medicamentos de control. Un porcentaje entre el 94% y el 96% de los pacientes sometidos mensualmente a
el tratamiento con Lucentis no mostró un empeoramiento de la visión en comparación con el 62% de los pacientes tratados con inyecciones simuladas y el 64% de los pacientes tratados con PDT con verteporfina. La dosis de 0.5 mg fue más efectiva que la dosis de 0.3 mg. La vista de los pacientes tratados con Lucentis también se mantuvo mejor que los sujetos tratados con inyecciones falsas en un estudio en el que las inyecciones se realizaron con menos frecuencia (una por mes en los primeros tres meses, luego una cada tres meses).
¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Los efectos secundarios más comunes observados con Lucentis (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento vítreo (desprendimiento de retina de gelatina que llena el interior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado retiniano), trastornos visuales, dolor ocular, myodesopsias (moscas voladoras), hemorragia conjuntival (sangrado de los vasos del frente), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de lagrimeo, blefartitis (inflamación de los párpados), sequedad ocular, hiperemia ocular (enrojecimiento de los ojos), picazón de los ojos, artralgia (dolor en las articulaciones) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta). Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Lucentis, consulte el prospecto.
En raras ocasiones, después del tratamiento con Lucentis, puede producirse endoftalmitis (una infección del globo ocular), inflamación ocular grave, lesión de la retina y catarata (opacidad de la lente). En este caso es necesario intervenir lo antes posible. Los síntomas de estas afecciones y las instrucciones para el procedimiento médico que se iniciará en los pacientes afectados se muestran en el prospecto. Las inyecciones en el ojo también pueden causar un aumento temporal de la presión ocular. El oftalmólogo verificará la presión ocular después de la inyección y, si es necesario, tomará las medidas correctivas. Lucentis no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento tampoco debe usarse en pacientes que puedan tener una infección ocular o en el área circundante o con inflamación intraocular grave (dentro del ojo).
¿Por qué se ha aprobado Lucentis?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que Lucentis produce efectos secundarios, pero estos están compensados por los beneficios convincentemente demostrados del medicamento que duró hasta dos años de uso. El Comité decidió que los beneficios de Lucentis son mayores que los riesgos involucrados en el tratamiento de la degeneración macular senil neovascular (húmeda). Como la eficacia de Lucentis fue ligeramente mayor en los pacientes que recibieron la dosis de 0, 5 mg y los efectos secundarios más comunes no fueron graves, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a esta dosis. .
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Lucentis?
La compañía que fabrica Lucentis proporcionará paquetes de información para médicos (que contienen, entre otras cosas, información sobre las medidas necesarias para minimizar el riesgo de infección asociada a las inyecciones oculares) y para pacientes (para ayudarlos a prepararse para el tratamiento con Lucentis, para reconocer los efectos secundarios graves y saber cuándo solicitar una visita urgente al médico). La compañía también supervisará de cerca los efectos secundarios y la seguridad del medicamento.
Más información sobre Lucentis
El 22 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lucentis a Novartis Europharm Limited. Para la versión completa de la evaluación de Lucentis (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
