¿Qué es Olazax?
Olazax es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en tabletas redondas, amarillas (de 5, 7.5, 10, 15 y 20 mg).
Olazax es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zyprexa.
¿Para qué se utiliza Olazax?
Olazax está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (escuchar o ver cosas que no existen), desconfianza y fijación (creencias falsas). Olazax también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
Olazax también se usa para tratar episodios maníacos de moderados a graves (en particular, estado de ánimo eufórico) en adultos. El medicamento también se puede usar para prevenir la recurrencia de tales episodios (recurrencia) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por la alternancia de fases eufóricas y fases depresivas) que respondieron positivamente al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Olazax?
La dosis inicial recomendada de Olazax varía según el tipo de trastorno tratado: 10 mg por día para la esquizofrenia y prevención de episodios maníacos, 15 mg por día para el tratamiento de episodios maníacos, a menos que se use en combinación con otros Medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual puede variar entre 5 y 20 mg por día. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Olazax?
El principio activo de Olazax, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico conocido como antipsicótico "atípico" porque difiere de los antipsicóticos tradicionales disponibles desde la década de 1950. Aunque el mecanismo de acción exacto de la olanzapina no se conoce, se une a diferentes tipos de receptores diferentes presentes en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los "neurotransmisores", es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí, se perturban. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado sobre Olazax?
Debido a que Olazax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a proporcionar evidencia para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa. Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Olazax?
Debido a que Olazax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Olazax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación comunitaria, se ha demostrado que Olazax tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Olazax.
Más información sobre Olazax.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Olazax a Glenmark Pharmaceuticals sro el 11 de diciembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para la versión completa de Olazax en EPAR, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
