¿Qué es Zopya?
Zopya es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y está disponible en forma de tabletas redondas de color rosado (75 mg).
Zopya es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Zopya?
Zopya está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Zopya se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Zopya se puede iniciar entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Zopya se puede iniciar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zopya?
La dosis estándar de Zopya es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o fuera de las comidas.
¿Cómo funciona Zopya?
El principio activo de Zopya, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Zopya?
Debido a que Zopya es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Zopya?
Debido a que Zopya es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zopya?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la UE, se ha demostrado que Zopya tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Zopya.
Otras informaciones sobre Zopya:
El 21 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zopya a Norpharm Regulatory Services Ltd.
Para la versión completa del EPAR de Zopya, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
