MabCampath - alemtuzumab

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es MabCampath?

MabCampath es un concentrado en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena). MabCampath contiene el principio activo alemtuzumab (10 mg / ml o 30 mg / ml).

¿Para qué se utiliza MabCampath?

MabCampath es un medicamento antitumoral, indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC). LLC es un tumor de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). MabCampath se usa en pacientes que no adaptan terapias combinadas que incluyen fludarabina (otro medicamento utilizado para tratar la leucemia).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa MabCampath?

MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de terapia contra el cáncer. Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de la dosis inicial y antes de cada aumento de dosis. Además, se deben administrar antibióticos y medicamentos antivirales durante la terapia y después de la terapia.

MabCampath se administra como una infusión que dura aproximadamente dos horas. Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, siempre que cada dosis sea bien tolerada. Este método de administración se llama "intensificación de la dosis". A partir de entonces, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada tres veces a la semana (en días alternos), hasta un máximo de 12 semanas.

Los pacientes deben ser monitoreados durante el tratamiento para controlar su respuesta y para controlar los niveles sanguíneos de plaquetas (constituyentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si son demasiado bajos, El tratamiento debe ser suspendido o interrumpido. Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo funciona MabCampath?

El alemtuzumab, el principio activo de MabCampath, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en ciertas células del cuerpo. En la LLC, se producen demasiados linfocitos. El alemtuzumab fue diseñado para unirse a una glicoproteína (una proteína recubierta

con moléculas de azúcar) llamado CD52 ubicado en la superficie de los linfocitos. Después de la unión, el linfocito muere y de esta manera la LLC se mantiene bajo control.

¿Qué estudios se han realizado en MabCampath?

MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales, de un total de 446 pacientes con CLL. Un estudio involucró a 297 pacientes que nunca habían sido tratados antes. El estudio comparó la eficacia de un tratamiento de doce semanas con MabCampath con la de un tratamiento de un año con clorambucil (otro medicamento contra el cáncer). La principal medida de efectividad fue el marco de tiempo para la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente.

Los otros tres estudios incluyeron a los 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos. En estos estudios, MabCampath no se comparó con otros tratamientos. El estudio principal incluyó a 93 pacientes que ya no respondieron al tratamiento con fludarabina. La principal medida de efectividad fue la respuesta general al tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado MabCampath durante los estudios?

En pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo, MabCampath fue más eficaz que el clorambucil. Para los pacientes tratados con MabCampath, el intervalo medio antes de la enfermedad o la muerte del paciente fue de 14, 6 meses, en comparación con 11, 7 meses para los pacientes tratados con clorambucil. En el estudio principal de pacientes tratados previamente, el porcentaje de pacientes que respondieron parcial o completamente al tratamiento con MabCampath fue del 33%. Se observaron resultados similares en los otros dos estudios realizados en pacientes tratados previamente.

¿Cuál es el riesgo asociado con MabCampath?

Los efectos adversos ocurren en aproximadamente el 97% de los pacientes que nunca han sido tratados antes y en aproximadamente el 80% de los que han sido tratados previamente. Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: infecciones, hipotensión (presión arterial baja), náuseas, urticaria, erupción cutánea, fiebre, escalofríos, bajo contenido de células sanguíneas (granulocitos, plaquetas y glóbulos rojos), anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), vómitos, diarrea, prurito, hiperhidrosis (sudoración excesiva) y fatiga. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con MabCampath, consulte el prospecto.

MabCampath no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes. MabCampath no debe utilizarse en pacientes:

1. con infección activa, que se ha diseminado por todo el cuerpo;
2. con infección por VIH;
3. que tienen tumores activos secundarios;
4. en el embarazo.

¿Por qué se ha aprobado MabCampath?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que se demostró la eficacia de MabCampath, aunque no hay informes de estudios que comparen MabCampath con tratamientos combinados, incluida la fludarabina, ampliamente utilizados para el tratamiento de pacientes con LLC. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de MabCampath superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes con pacientes con CL de células B para los que no es adecuado un tratamiento de quimioterapia con fludarabina. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para MabCampath.

La autorización de MabCampath se publicó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, no fue posible obtener información completa sobre el medicamento. Dado que la compañía farmacéutica proporcionó la información adicional solicitada, la condición antes mencionada expiró el 4 de julio de 2008.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mabcampath?

El fabricante farmacéutico de MabCampath proporcionará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos en todos los Estados miembros que prescriben MabCampath.

Más información sobre MabCampath:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para MabCampath a Genzyme Europe BV el 6 de julio de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 6 de julio de 2006.