¿Qué es Synagis?
Synagis está en forma de polvo y solvente para formar una solución inyectable. Contiene el principio activo palivizumab.
¿Para qué se usa Synagis?
Synagis está indicado para la prevención de infecciones graves del tracto respiratorio inferior (pulmones) causadas por virus respiratorio sincitial (SRV) que requieren hospitalización. Se utiliza en los siguientes grupos de niños, que tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad:
- niños menores de seis meses nacidos prematuramente cinco o más semanas (con una edad gestacional de 35 semanas o menos);
- niños menores de dos años que han recibido tratamiento por displasia broncopulmonar (alteración del tejido pulmonar, que generalmente se encuentra en bebés prematuros) en los últimos seis meses;
- Niños menores de dos años con cardiopatía grave.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Synagis?
Synagis se administra una vez al mes durante los períodos en que existe un riesgo de VRS en la comunidad, es decir, de noviembre a abril en el hemisferio norte. Si es posible, la primera dosis debe administrarse antes del inicio de la temporada crítica. Los pacientes generalmente reciben un total de cinco inyecciones, una por mes, en el músculo del muslo.
¿Cómo funciona Synagis?
El principio activo de Synagis, palivizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Palivizumab se creó para unirse a una proteína llamada proteína de fusión A ubicada en la superficie del VRS. Cuando el palivizumab se une a esta proteína, el virus ya no puede penetrar en las células del cuerpo, particularmente en las de los pulmones. Esto permite la prevención de infecciones por VRS.
¿Qué estudios se han realizado en Synagis?
El estudio principal de Synagis se realizó en 1 502 niños de alto riesgo que compararon Synagis con placebo (un tratamiento ficticio) durante una temporada de epidemia de SRV. También se realizó un segundo estudio, durante el cual Synagis se comparó con placebo en 1 287 niños nacidos con enfermedad cardíaca. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el número de niños hospitalizados por infección por VRS.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con VRS: el 5% de los niños tratados con Synagis y el 11% de los niños que recibieron placebo fueron hospitalizados por infección por VRS. Esto equivale a una reducción del 55%. En niños nacidos con cardiopatía la reducción fue del 45%.
¿Cuál es el riesgo asociado con Synagis?
Los efectos secundarios más comunes con Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son diarrea, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección) y nerviosismo. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Synagis, consulte el prospecto.
Synagis no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los otros componentes o a otros anticuerpos monoclonales "humanizados".
¿Por qué se ha aprobado Synagis?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos para la prevención de infecciones graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización causada por VRS en niños con alto riesgo de enfermedad de VRS. El Comité recomendó que Synagis recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Synagis.
El 13 de agosto de 1999, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synagis a Abbott Laboratories Limited. La autorización de comercialización se renovó el 13 de agosto de 2004 y el 13 de agosto de 2009.
Para la versión completa de Synagis en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
