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¿Qué es Agenerase?
Agenerase es un medicamento que contiene el principio activo amprenavir. Está disponible en cápsulas de color crema (50 mg o 150 mg) y en solución oral (15 mg / ml).
¿Para qué se usa Agenerase?
Agenerase es un medicamento antiviral, usado en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a adultos y niños mayores de cuatro años con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome. De la inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Agenerase solo debe administrarse a pacientes tratados previamente con el mismo tipo de medicamento Agenerase (inhibidores de la proteasa). En adultos, las cápsulas de Agenerase generalmente se administran con una dosis baja de ritonavir (otro medicamento antiviral). Aunque Agenerase está disponible como una solución oral para pacientes que no pueden tragar cápsulas, esta formulación no puede administrarse concomitantemente con ritonavir, ya que no se ha evaluado la seguridad de esta combinación.
Los médicos deben recetar Agenerase después de considerar cuidadosamente los medicamentos antivirales anteriores tomados por el paciente y la posibilidad de que el virus responda al medicamento.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Agenerase?
La terapia con Agenerase debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada para pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros medicamentos antivirales. Si no se usa ritonavir, Agenerase debe tomarse en dosis más altas (1 200 mg dos veces al día). En niños de entre cuatro y doce años y en sujetos que pesan menos de 50 kg, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal. En niños, se debe evitar Agenerase con ritonavir.
Agenerase puede tomarse con o sin alimentos. En pacientes con problemas hepáticos, la dosis de Agenerase debe reducirse; Además, en pacientes con problemas hepáticos graves, el medicamento debe administrarse sin ritonavir. Debido a que el amprenavir en solución oral se absorbe con menos facilidad que las cápsulas, las dos fórmulas no son intercambiables miligramo por miligramo.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Agenerase?
El principio activo de Agenerase, amprenavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima, llamada proteasa, que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente y la infección se desacelera. El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se usa como "refuerzo", es decir, como un soporte para aumentar la potencia de otro medicamento. Reduce la velocidad a la que se asimila el amprenavir, lo que aumenta su concentración en la sangre. Esto permite utilizar una menor cantidad de amprenavir para lograr el mismo efecto. Agenerase, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Agenerase no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Agenerase?
Agenerase, en combinación con otros medicamentos antivirales pero sin ritonavir, se investigó en dos estudios principales en los que participaron 736 pacientes adultos infectados por el VIH que no habían recibido tratamiento con inhibidores de la proteasa. En estos estudios, Agenerase se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con invirase (otro inhibidor de la proteasa). Agenerase también se ha estudiado en 268 niños con VIH entre las edades de seis meses y 18 años. Todos los niños se habían sometido previamente a un tratamiento para la infección por VIH, y de estos, 135 habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Agenerase potenciada con dosis bajas de ritonavir se comparó con otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado medicamentos inhibidores de la proteasa en el pasado. Entre ellos, 43 pacientes tenían VIH resistente a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
Las principales medidas de efectividad fueron la proporción de pacientes con niveles indetectables de VIH en la sangre (carga viral) o un cambio en la carga viral después del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
En los estudios realizados en pacientes que no habían tomado inhibidores de la proteasa previamente, el número de sujetos con cargas virales inferiores a 400 copias / ml después de 48 semanas fue mayor entre los que recibieron Agenerase en comparación con los que recibieron placebo. Sin embargo, Agenerase fue menos eficaz que el indinavir. Además, Agenerase redujo la carga viral en los niños, aunque un número muy pequeño de niños tratados en el pasado con inhibidores de la proteasa respondieron al tratamiento. Un número muy pequeño de niños menores de cuatro años participaron en los estudios.
El estudio en adultos que previamente habían tomado inhibidores de la proteasa mostró que la agenerasa potenciada con ritonavir fue tan efectiva como otros inhibidores de la proteasa para reducir la carga viral después de 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes en ambos grupos informaron Una carga viral de menos de 400 copias / ml. En pacientes con infección por VIH resistente a otros cuatro inhibidores de la proteasa, los sujetos tratados con Agenerase y ritonavir tuvieron una mayor reducción de la carga viral después de cuatro semanas que aquellos que continuaron siendo tratados con inhibidores de la proteasa anteriores: La mitad de los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir tenían una carga viral de menos de 400 copias / ml, que no se observó en ninguno de los sujetos que continuaron el tratamiento previo con otros inhibidores de la proteasa.
¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con más frecuencia con Agenerase (observados en más de 1 de cada diez pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea y fatiga. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Agenerase, consulte el prospecto.
Agenerase no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes. Agenerase no debe administrarse a pacientes que reciben tratamiento con la hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas utilizada en el tratamiento de la depresión) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Agenerase y que son peligrosos si alcanzan altas concentraciones en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Agonenerase potenciada con ritonavir no debe ser tomada por pacientes con problemas hepáticos graves o pacientes que usan rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) o medicamentos que se metabolizan de la misma manera que ritonavir, como flecainida y propafenona (se usa para corregir arritmias cardíacas).
Se debe tener cuidado al usar Agenerase al mismo tiempo que algunos otros medicamentos. Para obtener una descripción detallada, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Agenerase pueden estar en riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (signos y síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático si toman Agenerase.
¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Agenerase, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, superan los riesgos en el tratamiento de adultos y niños infectados con VIH-1 a partir de los cuatro años de edad., ya tratado con inhibidores de la proteasa. El medicamento normalmente se toma con el potenciador farmacocinético de ritonavir; sin embargo, el Comité observó que los beneficios de Agenerase tomados con ritonavir no se han demostrado en pacientes que no han tomado inhibidores de la proteasa en el pasado. El Comité recomendó que Agenerase se autorizara su comercialización.
Agenerase se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Dado que la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 10 de marzo de 2004.
Otras informaciones sobre Agenerase:
El 20 de octubre de 2000, la Comisión Europea otorgó a Glaxo Group Limited una autorización de comercialización válida para Agenerase, válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de octubre de 2005.
Para la versión completa del EPAR de Agenerase, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
