¿Qué es Daxas?
Daxas es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast. El medicamento está disponible en forma de comprimidos amarillos en forma de D (500 microgramos).
¿Para qué se utiliza Daxas?
Daxas se usa para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos con bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y con exacerbaciones frecuentes de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultades para inhalar y exhalar aire de los pulmones.
Daxas no se usa solo, sino que se 'agrega' al tratamiento con broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias de los pulmones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Daxas?
La dosis recomendada de Daxas es una tableta una vez al día. Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua todos los días a la misma hora. Es posible que los pacientes deban tomar Daxas durante varias semanas antes de que comience a surtir efecto.
¿Cómo funciona Daxas?
El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la "fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4)". Bloquea la acción de la enzima PDE4 que participa en el proceso inflamatorio que conduce a la EPOC. Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones al ayudar a aliviar los síntomas del paciente o evitar que empeoren.
¿Qué estudios se han realizado sobre Daxas?
Los efectos de Daxas se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Daxas se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de más de 3, 000 adultos con EPOC grave que habían tenido al menos una exacerbación de la enfermedad en el último año. Durante el estudio, los pacientes podrían continuar recibiendo tratamiento con un broncodilatador. La medida principal de efectividad fue la mejora del volumen espiratorio forzado (FEV1) y una reducción en el número de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves en el transcurso de un año de tratamiento. FEV1 es el aire máximo que una persona puede exhalar en un segundo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Daxas durante los estudios?
Daxas fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC. Al comienzo del estudio, los dos grupos de pacientes tenían un FEV1 de aproximadamente 1 litro (1, 000 ml). Después de un año, los pacientes que tomaron Daxas tuvieron un aumento medio de 40 ml, mientras que los que recibieron placebo tuvieron una reducción media de 9 ml. Además, los pacientes que tomaron Daxas tuvieron un promedio de 1.1 exacerbaciones moderadas o graves de la enfermedad, en comparación con 1.4 exacerbaciones de los pacientes que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Daxas?
Los efectos secundarios más comunes con Daxas (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son la reducción de peso y apetito, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, náuseas y dolor abdominal (dolor de estómago). Debido a que los pacientes que toman Daxas pueden perder peso, se recomienda que revisen su peso regularmente. Su médico puede suspender el tratamiento con Daxas si el paciente pierde demasiado peso. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Daxas, consulte el prospecto.
Daxas no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al roflumilast oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves. Daxas no se recomienda para pacientes con enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo). Debido a que ha habido casos raros de pacientes que tomaron Daxas que desarrollaron pensamientos suicidas, el medicamento tampoco se recomienda para pacientes que han sufrido depresión con pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Daxas?
El CHMP observó que se necesitaban nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales mostraron un beneficio modesto de Daxas en pacientes con EPOC grave. El beneficio se evaluó además de los efectos de los tratamientos a los que ya estaban sometidos los pacientes. Después de evaluar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité estableció que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Daxas.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Daxas el 5 de julio de 2010 a Nycomed GmbH. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Haga clic aquí para ver la versión completa del EPAR de Daxas. Para obtener más información sobre el tratamiento con Daxas, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 05-2010.
