¿Qué es y para qué se utiliza Grastofil - filgrastim?
Grastofil es un medicamento que contiene el principio activo filgrastim . Se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
- para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes que reciben tratamiento citotóxico (tratamiento contra el cáncer) citotóxico (destructor de las células);
- para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si tienen riesgo de neutropenia grave y prolongada;
- para contribuir a la liberación de células de la médula espinal en pacientes donantes de células madre hematopoyéticas para trasplante;
- para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
- para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Grastofil es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Grastofil es similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Grastofil y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia de Grastofil es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Grastofil - filgrastim?
Grastofil está disponible como una solución para inyección o infusión (goteo) en jeringas precargadas. Se administra por inyección debajo de la piel o por infusión en una vena. El medicamento solo se puede obtener con receta médica, y la terapia debe realizarse en colaboración con un centro de oncología. El modo de administración de Grastofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Grastofil - filgrastim?
El principio activo de Grastofil, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Filgrastim actúa como el factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos. El filgrastim presente en Grastofil se produce mediante el método de "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir filgrastim.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Grastofil - filgrastim durante los estudios?
Grastofil se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultos con cáncer de mama tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer) que se sabe que causan neutropenia. Los pacientes recibieron quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y luego recibieron una dosis de Grastofil al día siguiente y diariamente durante un máximo de 14 días. La principal medida de efectividad fue la duración de la neutropenia severa. La neutropenia grave duró en promedio 1, 4 días, en comparación con 1, 6 y 1, 8 días informados en los estudios disponibles en la literatura de filgrastim. Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia. También se han realizado estudios para demostrar que Grastofil produce niveles de sustancia activa en el cuerpo comparables a los obtenidos con el medicamento de referencia, Neupogen.
¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil - filgrastim?
El efecto secundario más común con Grastofil (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). Se pueden observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente en 10, dependiendo de la condición para la cual se usa Grastofil. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Grastofil, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Grastofil - filgrastim?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se demostró que Grastofil tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la autorización del uso de Grastofil en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Grastofil - filgrastim?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Grastofil se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Grastofil, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Grastofil realizará estudios para confirmar la seguridad del medicamento a largo plazo.
Más información sobre Grastofil - filgrastim
El 18 de octubre de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Grastofil. Para obtener más información sobre el tratamiento con Grastofil, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2014.
