¿Qué es Pylobactell?
Pylobactell es una prueba diagnóstica. Está disponible como un kit que incluye un comprimido soluble blanco que contiene 100 mg de la sustancia activa 13C urea.
¿Para qué se utiliza Pylobactell?
Pylobactell se usa para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori ( H. pylori) en el estómago y el duodeno (la primera sección del intestino delgado). H. pylori es una bacteria que contribuye a la aparición de enfermedades como la dispepsia (acidez gástrica, hinchazón abdominal y náuseas), gastritis (inflamación del estómago) y ulceración péptica (lesiones ulcerativas del estómago o duodeno).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pylobactell?
Pylobactell es una prueba de respiración: se recogen muestras de aire expirado en los tubos contenidos en el kit. Estas muestras se envían a un laboratorio de análisis calificado.
Para realizar la prueba, el paciente debe recolectar seis muestras de aire exhalado, tres antes de tomar la tableta de Pylobactell y tres días después. El paciente debe permanecer en ayunas durante cuatro horas antes del examen para poder hacerlo con el estómago vacío. Si el paciente ha consumido una comida pesada, deberá permanecer en ayunas durante seis horas antes de realizar la prueba.
El paciente primero debe consumir una "comida de prueba" (por ejemplo, 200 ml de jugo de naranja puro sin diluir). Después de cinco minutos, el paciente recoge tres muestras de aire exhalado. Después de otros cinco minutos, tome la tableta de Pylobactell disuelta en agua. Finalmente, después de 30 minutos (es decir, 40 minutos después de la comida de prueba), el paciente recolecta tres muestras más de aire exhalado. Para obtener más información sobre cómo realizar la prueba, consulte el prospecto.
El uso de Pylobactell no se recomienda en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información suficiente sobre la eficacia en esta categoría.
¿Cómo funciona Pylobactell?
El principio activo de Pylobactell, la urea 13C, es la urea química natural marcada con carbono 13 (13C). Esto significa que contiene 13C, una forma rara de átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma más extendida en la naturaleza.
H. pylori produce enzimas, llamadas ureasas, que descomponen la urea en amoníaco y dióxido de carbono. El dióxido de carbono se elimina del cuerpo en el aire expirado. Si el paciente tiene H. pylori en el estómago o el duodeno, la urea 13C contenida en la tableta de Pylobactell se descompone y el dióxido de carbono en el aire exhalado también contiene 13C. Este dióxido de carbono marcado con 13C se puede medir en laboratorios especializados utilizando una técnica llamada "espectrometría de masas". Si después de 30 minutos la muestra de aire exhalado contiene dióxido de carbono más marcado (prueba positiva), el paciente puede tener H. pylori en el estómago o el duodeno. Si el aire expirado no contiene dióxido de carbono más marcado, es posible que el paciente no tenga H. pylori en el estómago o el duodeno.
¿Qué estudios se han realizado en Pylobactell?
Los datos proporcionados para respaldar el uso de Pylobactell provienen de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para el tratamiento de la infección por H. pylori, en los que se usó Pylobactell como prueba. Un total de 366 pacientes fueron evaluados con Pylobactell y una biopsia estándar (un examen en el que se toma una muestra de tejido del estómago para detectar una posible infección). Los resultados obtenidos fueron comparados para detectar su concordancia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
Pylobactell ha demostrado una sensibilidad de más del 95% en la detección de la infección por H. pylori .
¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
No se conocen efectos indeseables de la prueba.
Pylobactell no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la urea 13C u otros ingredientes de tabletas. La prueba de Pylobactell no debe realizarse en pacientes con una infección gástrica establecida o sospechada, que puede interferir con la prueba de aliento.
¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de infección por H. pylori gastroduodenal y, por lo tanto, recomendó que autorizara la autorización de comercialización de producto.
Otra información sobre Pylobactell:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pylobactell el 7 de mayo de 1998. La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003 y el 7 de mayo de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
Para la versión completa de EPAR de Pylobactell, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2008.
