¿Qué es Sifrol?
Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Se presenta en forma de comprimidos blancos de "liberación inmediata" (redondos: 0, 088 mg, 0, 7 mg y 1, 1 mg, óvalos: 0, 18 mg y 0, 35 mg) y en forma de comprimidos blancos de liberación prolongada. "(redondeo: 0, 26 mg y 0, 52 mg; óvalo: 1, 05 mg, 2, 1 mg y 3, 15 mg). Las tabletas de liberación inmediata liberan el ingrediente activo inmediatamente, mientras que las tabletas de liberación prolongada lo liberan lentamente en unas pocas horas.
¿Para qué se usa Sifrol?
Sifrol se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
• La enfermedad de Parkinson, que es un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular; Sifrol se puede usar solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas finales cuando el efecto de la levodopa se vuelve menos efectivo;
• el síndrome de las piernas sin descanso de moderado a severo, un trastorno que empuja de manera irreprimible al paciente a mover las piernas para detener los sentimientos de incomodidad, dolor o incomodidad que se sienten en el cuerpo, especialmente durante la noche; Sifrol se usa cuando no se puede identificar una causa específica del trastorno.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Sifrol?
En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es una tableta de liberación inmediata de 0.088 mg tres veces al día y una tableta de liberación prolongada de 0.26 mg una vez al día.
Cada cinco a siete días, la dosis debe aumentarse hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos indeseables que no puedan tolerarse. La dosis máxima diaria es de tres comprimidos de liberación inmediata de 1.1 mg, tres veces al día, o una tableta de liberación prolongada de 3.15 mg, una vez al día. Los pacientes pueden pasar de la liberación inmediata a las tabletas de liberación prolongada durante la noche, pero la dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Sifrol debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si el tratamiento se interrumpe por alguna razón, la dosis debe disminuirse gradualmente.
En el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Sifrol deben tomarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 0.088 mg, pero si es necesario, se puede aumentar cada 4-7 días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0.54 mg. La respuesta del paciente y la necesidad de tratamiento adicional deben evaluarse después de tres meses. Las tabletas de liberación prolongada no son adecuadas para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas.
Las tabletas de Sifrol deben tomarse con agua, con o sin alimentos. Las tabletas de liberación prolongada no deben masticarse, dividirse ni triturarse y deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Sifrol?
El principio activo de Sifrol, pramipexol, es un agonista de la dopamina (una sustancia que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en los distritos cerebrales que controlan el movimiento y la coordinación. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina comienzan a morir, lo que produce una disminución en la cantidad de dopamina en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, permitiendo a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, rigidez y movimientos lentos.
El mecanismo de acción del pramipexol en el síndrome de piernas inquietas aún no se conoce completamente. Se cree que este síndrome es causado por alteraciones en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que puede corregirse con pramipexol.
¿Qué estudios se han realizado en Sifrol?
En la enfermedad de Parkinson, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol se examinaron en cinco estudios principales. Cuatro estudios compararon Sifrol con placebo (un tratamiento ficticio): un estudio realizado en 360 pacientes en estadios avanzados de la enfermedad, ya en tratamiento con levodopa, cuya efectividad estaba comenzando a desaparecer; tres estudios con un total de 886 pacientes en una etapa temprana de la enfermedad, aún no tratados con levodopa. La principal medida de efectividad fue el cambio en la gravedad de la enfermedad de Parkinson. El quinto estudio comparó Sifrol con levodopa en 300 pacientes en la etapa temprana de la enfermedad y midió el número de pacientes con síntomas a nivel motor. Para apoyar el uso de tabletas de liberación prolongada, la compañía presentó los resultados de estudios que revelaron que las tabletas de liberación inmediata y prolongada producían los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo. También presentó estudios que compararon las dos tabletas en una etapa temprana y en una etapa avanzada de la enfermedad de Parkinson y examinaron el paso de los pacientes desde las tabletas de liberación inmediata a las de liberación prolongada.
En el síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Sifrol también se han estudiado en dos estudios principales. El primero comparó Sifrol con un placebo durante 12 semanas en 344 pacientes y midió la mejoría de los síntomas. El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses y compararon los efectos del tratamiento continuado con Sifrol o el cambio a placebo. La principal medida de efectividad fue el tiempo transcurrido antes de que los síntomas empeoraran.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
En el estudio de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, los sujetos que tomaron comprimidos de liberación inmediata de Sifrol tuvieron mejoras importantes después de 24 semanas de dosis de mantenimiento en comparación con los que recibieron placebo. Se observaron resultados similares en los primeros tres estudios de pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, durante los cuales hubo más mejoras después de 4 o 24 semanas. Sifrol también ha demostrado ser más eficaz que la levodopa para mejorar los síntomas motores en la enfermedad en etapa temprana. Otros estudios revelaron que las tabletas de liberación prolongada eran tan efectivas como las tabletas de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. También demostraron que los pacientes pueden pasar de manera segura las tabletas de liberación inmediata a las de liberación prolongada, incluso si, en un pequeño número de pacientes, se han realizado ajustes en las dosis.
En el síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Sifrol fueron más efectivas que el placebo para reducir los síntomas durante 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue mayor después de cuatro semanas antes de disminuir. Los resultados del segundo estudio no fueron suficientes para demostrar la eficacia de Sifrol a largo plazo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
El efecto secundario más común con Sifrol (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la náusea. En pacientes con enfermedad de Parkinson, los otros efectos secundarios observados en más de 1 de cada 10 pacientes son mareos, disquinesia (dificultad para realizar movimientos controlados), somnolencia e hipotensión (presión arterial baja). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Sifrol, consulte el prospecto.
Sifrol no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, ya sea solo o en asociación con levodopa, y en el tratamiento de Piernas sin descanso idiopático de moderado a severo con dosis de hasta 0, 54 mg base. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Sifrol.
Más información sobre Sifrol
El 14 de octubre de 1997, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH.
La autorización de comercialización se renovó el 14 de octubre de 2002 y el 14 de octubre de 2007.
Para la versión completa de Siprol en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
