El 01/04/2016, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ordenó la retirada inmediata de los envases en el mercado italiano.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) llegó a la conclusión de que los beneficios de la fusafungina no superan los riesgos, en particular debido a la posible aparición de reacciones alérgicas graves.
LOCABIOTAL® es un medicamento a base de Fusafungine
GRUPO TERAPEUTICO: Preparaciones para la cavidad faríngea.
IndicacionesMecanismo de la acciónEstudios y eficacia clínicaModalidad de uso y dosificaciónAdvertencias Embarazo y lactanciaIntercionesIncontraindicacionesEfectos no deseados
Indicaciones LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL® está indicado en el tratamiento antiséptico, antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades del tracto respiratorio superior, como sinusitis, rinitis, rinofaringitis, laringitis y traqueítis.
Mecanismo de acción de fusafungina LOCABIOTAL ®
Fusafungin, el ingrediente activo de LOCABIOTAL®, es un producto a base de péptidos extraído de micetos de la cepa de Fusarium lateritium, particularmente activa tópicamente, dado el grado muy bajo de absorción sistémica.
Su eficacia clínica es atribuible a las propiedades antibacterianas y antiinflamatorias que, aunque no están completamente caracterizadas, parecen:
- alterar las características estructurales superficiales de las bacterias, ejerciendo así una actividad bacteriostática y bactericida sensible;
- para determinar una reducción significativa en la secreción de citoquinas inflamatorias como el TNF alfa, controlando así la actividad de los elementos celulares de la inflamación y sus consecuencias histolíticas;
- Ejercen una actividad antioxidante, causando una reducción significativa del daño inducido por las especies reactivas del oxígeno.
La ausencia de absorción sistémica detectable mejora en gran medida la seguridad de la terapia con antibióticos, reduciendo el riesgo de reacciones adversas clínicamente relevantes.
Estudios realizados y eficacia clínica.
FUSAFUNGINE EN EL TRATAMIENTO DE LA RINOFARINGITIS AGUDA
Rinología. Diciembre de 2004; 42 (4): 207-12.
Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.
Estudio realizado en más de 500 pacientes que demuestra la eficacia y seguridad de Fusafungin en el tratamiento de la rinofaringitis aguda, lo que garantiza una mejoría clara y rápida de los síntomas a los pocos días de tratamiento.
EFICIENCIA Y TOLERABILIDAD DE LA FUSAFUNGINA
Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Trabajo interesante en 166 pacientes que padecen enfermedades del tracto respiratorio superior que demuestran cómo Fusafugin puede determinar una mejoría rápida de los síntomas nasales y faríngeos, al tiempo que proporciona una excelente tolerancia y cumplimiento por parte del paciente.
PROPIEDADES INFLAMATORIAS DE FUSAFUNGINA
Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Un estudio reciente que busca caracterizar las propiedades antiinflamatorias de Fusafungin, destacando así la ausencia de mecanismos moleculares claros como para justificar la acción altamente antiinflamatoria y antioxidante de esta molécula.
Método de uso y dosificación.
LOCABIOTAL ®
Solución oral y nasal de 50 mg de Fusafungin por 5 ml de producto.
Su médico debe definir la dosis y el momento de la ingesta según la salud general del paciente y la gravedad de su cuadro clínico.
En general, recomendamos 2 nebulizaciones por vía oral o fosa nasal cada 4 horas durante 4 días en la fase de ataque para continuar el tratamiento, no más de diez días, con una nebulización por vía oral o fosa nasal cada 4 horas.
Advertencias LOCABIOTAL ® Fusafungina
La terapia con LOCABIOTAL ® necesariamente debe ser definida y supervisada por su médico.
De hecho, se recomienda evitar el tratamiento prolongado a lo largo del tiempo dado el mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas al producto o a uno de sus excipientes como el propilenglicol y el aumento en la selección potencial de cepas microbianas resistentes a múltiples fármacos.
El paciente que recibe LOCABIOTAL® también debe considerar la presencia de alcohol como excipiente.
Se recomienda mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Dada la falta de estudios capaces de caracterizar completamente el perfil de seguridad de Fusafungin para la salud del feto y el bebé, se recomienda limitar el uso de LOCABIOTAL® durante el embarazo y en el período posterior de lactancia, exclusivamente En casos de necesidad ineludible y siempre bajo la supervisión de su médico.
interacciones
Las interacciones farmacológicas que merecen una nota clínica no se conocen en ese momento.
Contraindicaciones LOCABIOTAL ® Fusafungina
El uso de LOCABIOTAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de sus excipientes ya niños menores de 30 meses.
Efectos secundarios - Efectos secundarios
El uso de LOCABIOTAL® puede provocar estornudos, cambios de sabor, irritación de la garganta, tos, náuseas, sequedad de boca y otros signos de irritación local.
Por otro lado, los efectos secundarios sistémicos son decididamente más raros y requieren una suspensión inmediata del tratamiento en curso.
notas
LOCABIOTAL® es un medicamento de venta con receta.
