¿Qué es Renagel?
Renagel es un medicamento que contiene el principio activo sevelamer, disponible en comprimidos ovalados de color blanco (400 mg y 800 mg).
¿Para qué se utiliza Renagel?
Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (aumento de la tasa de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (una técnica de depuración de la sangre). Se puede usar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina de filtración de sangre) o diálisis peritoneal (el líquido se bombea hacia el abdomen y una membrana interna filtra la sangre). Renagel debe usarse con otros tratamientos como los suplementos de calcio y la vitamina D3 para controlar el desarrollo de enfermedades óseas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Renagel?
La dosis inicial recomendada de Renagel depende del nivel de fosfato en la sangre y varía de 800 a 1, 600 mg tres veces por semana. La dosis de Renagel debe ajustarse para garantizar que los niveles de fosfato en la sangre se mantengan por debajo de 1, 76 mmol / l. Los pacientes deben tomar tabletas enteras de Renagel durante las comidas y observar la dieta prescrita. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Renagel en niños.
¿Cómo funciona Renagel?
Los pacientes con problemas renales graves no pueden eliminar los fosfatos de su cuerpo, con la consiguiente aparición de hiperfosfatemia, una enfermedad que, a la larga, puede causar complicaciones como la enfermedad cardíaca. El principio activo de Renagel, sevelamer, es una sustancia capaz de unirse a los fosfatos. Tomado en las comidas, el sevelamer se une a los fosfatos intestinales en los alimentos, evitando que sean absorbidos por el cuerpo y, por lo tanto, promueve una reducción en la tasa de fosfato en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado sobre Renagel?
Los efectos de Renagel se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Con respecto a la hemodiálisis, Renagel se ha estudiado en dos estudios a corto plazo, con una duración de 8 semanas, y en un estudio a largo plazo con una duración de 44 semanas. En el primer estudio, Renagel se comparó con acetato de calcio (otro medicamento que reduce la tasa de fosfatos) en 84 pacientes. El segundo estudio, en el que Renagel no se comparó con otros fármacos, se realizó en 172 pacientes. El estudio más largo examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales ya habían tomado el medicamento en estudios anteriores.
Con respecto a la diálisis peritoneal, se realizó un estudio de 12 semanas en el que se comparó la eficacia de Renagel con la del acetato de calcio en 143 pacientes.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en los niveles de fosfato en la sangre, medido al inicio y al final del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
Renagel redujo significativamente los niveles de fosfato sérico en todos los estudios.
En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, hubo una reducción media de 0, 65 mmol / l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel en comparación con el promedio de 0, 68 mmol / l registrado por los pacientes que tomaron acetato de calcio. En el segundo estudio, los pacientes tratados con Renagel informaron reducciones similares en los niveles de fosfato. En el tercer estudio, se observó una reducción media de 0, 71 mmol / l en 44 semanas.
En el estudio realizado en pacientes sometidos a diálisis peritoneal, los pacientes tratados con Renagel registraron reducciones de fosfato similares a las detectadas con la administración de acetato de calcio (0, 52 y 0, 58 mmol / l, respectivamente).
¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
Los efectos secundarios más comunes con Renagel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Renagel, consulte el prospecto.
Renagel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sevelamer o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (disminución de la tasa de fosfato en la sangre) u obstrucción intestinal (obstrucción).
¿Por qué se ha aprobado Renagel?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Renagel.
Renagel fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque había información limitada disponible por razones científicas en el momento en que se otorgó la autorización. Dado que la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 26 de junio de 2006.
Otras informaciones sobre Renagel:
El 28 de enero de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Renagel a Genzyme Europe BV. La autorización de comercialización fue renovada el 28 de enero de 2005.
Para la versión completa de Renagel en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2008.
